抗高血压药物专利药被外企掌控,中国企医药业何去何从?

阅读:228 2019-03-07 10:36:25 来源:网络

高血压是常见的慢性非传染性疾病,对人体健康危害巨大。在中国,美国、日本、瑞士等国的专利申请人在这一领域的专利申请量位居前列,国内申请人专利申请量则较少。本文作者通过解析国外药企在华专利申请策略,为国内企业在此领域的专利申请给出可行性建议。

原标题:国外药企在华专利申请策略的启示

高血压是常见的慢性非传染性疾病,对人体健康危害巨大。据统计,2010年,中国因高血压死亡病例共计204.3万例,占全国死亡人数的24.6%。2013年,中国卫生总费用为3.1869万亿元,其中高血压直接经济费用占6.61%,总体呈上升趋势。高血压易导致脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等并发症,不仅致残、致死率高,而且严重消耗医疗和社会资源,给家庭和国家造成沉重负担。

专利申请情况

从上世纪80年代开始,各国药企就针对抗高血压药物在中国进行专利布局,目前专利申请量已经超过1.1万件,但在2000年之前,年专利申请量都在百件以内,直到进入21世纪,该领域专利申请量才开始快速增长,到2013年,年申请量已经达1000件以上。

从申请人地域分布看,除中国国内申请人外,来自美国、日本、瑞士的专利申请人的专利申请量位居前列,其中美国申请人提交的专利申请量已经超过600件。究其原因,主要是这些国家拥有许多实力强劲的跨国公司,如美国辉瑞公司、先灵公司、百时美施贵宝公司,日本武田药品工业株式会社、大正制药、田边制药,瑞士诺华公司、霍夫曼·拉罗奇公司都在中国提交了抗高血压药物专利申请,其中诺华公司提交的专利申请量已超过300件,辉瑞公司和霍夫曼·拉罗奇公司也都已经超过150件。目前,中国国内排在前列的申请人有中国药科大学、沈阳药科大学等,但专利申请量都不足百件,与国外申请人差距较大。

从专利申请涉及的具体领域看,目前临床用于高血压治疗的药物主要分为利尿剂、受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂(acei)和血管紧张素ⅱ受体拮抗剂(arb)五大类。其中涉及钙离子拮抗剂的专利申请量位列第一、血管紧张素ⅱ受体拮抗剂(即沙坦类药物)位列第二;从申请趋势上看,中国的钙离子拮抗剂专利申请量近几年有下降的趋势,相反,血管紧张素ⅱ受体拮抗剂研发势头较为强劲,甚至在2012年的年申请量超过了钙离子拮抗剂。另外,从占据中国申请量榜首的诺华公司的药物类型占比来看,其在血管紧张素ⅱ受体拮抗剂的专利申请量达到37%,远高于其他类型的高血压药物。据悉,2014年国内城市公立医院沙坦类药物已占据了抗高血压药物市场份额的35.62%,可见沙坦类是目前众多厂家和患者追捧的热点药物。但是目前国内的沙坦类药物市场基本被国外品牌把持,价格居高不下,如诺华公司的缬沙坦(商品名代文)、默沙东的氯沙坦(商品名科索亚)、赛诺菲-安万特的厄贝沙坦片(商品名安博维)、勃林格殷格翰的替米沙坦(商品名美卡素)等。从临床应用的副作用来看,沙坦类药物比以往的抗高血压药物具有更高的安全性,因此发展国产沙坦类药物具有重要意义。

专利申请策略

通过分析抗高血压药物的专利申请情况,笔者认为,国外企业在此领域的专利申请策略值得我国制药企业学习。如诺华公司围绕缬沙坦提交的专利申请达到40件以上,对该药物的主要化合物、组合物、制剂、联合用药以及形成的盐等进行了较为全面的专利布局,为其占领中国市场起到了很好的保驾护航作用。2009年,缬沙坦及缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)等产品以11.98%的市场份额助力诺华公司登上了中国医院市场的销售宝座。中国制药企业可以借鉴国外申请人的成功案例,围绕核心技术,适时地提交专利申请,进行严密的专利布局。

此外,有效利用失效专利,通过对其二次开发,形成新的技术和专利,也是技术力量薄弱、研发能力不足的企业的一条发展捷径。广义的失效专利来源包括:公布后视为撤回的专利申请、专利权人未按期缴纳费用的专利申请、专利权无效和保护期满的专利。合理利用公知公用技术可以帮助企业大大减少研究经费,节省研发时间。如诺华公司在中国提交的专利申请中,有许多已经失效,我国药企可以从中筛选对自己有价值的技术为己所用。

另外,由于药品本身的特殊性,药物研发历时长、耗资大,少则10余年,多则几十年,即使药品研发出来,真正到临床应用还要经历多期临床试验,一般药企很难有这个实力,因此国内企业可以考虑通过专利转让或专利许可等方式从他人手中获得技术的所有权或使用权,也可以把自身研发的专利进行转让或许可,从而获得更高的利润。(甘子珍)

文章来源:中国知识产权报

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